岗位职责：

1、 负责依照ISO13485及医疗器械GMP要求建立公司质量管理体系；

2、 负责公司质量管理体系的运行维护，如验证、内审等质量管理工作；

3、 负责编制质量检验文件，如检验指导书、检验操作规程等；

4、 负责参与公司无菌器械产品及洁净环境的工艺验证及确认的相关工作；

5、 负责对其他部门进行质量管理体系的宣传和培训工作；

6、 配合药监部门的监督检查和体系核查工作；

7、负责公司新产品注册相关事宜。

岗位要求：

1、大专及以上学历或初级以上技术职称，医疗器械、药学、制药工程、生物工程类相关专业；具有3年以上医疗器械管理或生产、技术管理经验。；

2、遵纪守法具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

3、熟悉并掌握国家相关法律、法规、规章。

4、具有YY/T0287内审员证书。

5、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施《医疗器械生产管理规范》专业技能和解决实际问题的能力。

6、熟悉医疗器械注册事宜，和相关的工作经验

7、具有良好的组织、沟通和协调能力。